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      新聞動態
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      仁會生物國家科技重大專項課題“治療超重/肥胖創新藥物貝那魯肽的Ⅲ期臨床研究”通過綜合績效評價
      2021年10月27日
      2021年10月26日,仁會生物承擔的國家科技重大專項09專項(重大新藥創制科技重大專項)課題“治療超重/肥胖創新藥物貝那魯肽的Ⅲ期臨床研究”,收到國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心下發的通知,課題通過了綜合績效評價。

       
      國家科技重大專項是為了實現國家目標,通過核心技術突破和資源集成,在一定時限內完成的重大戰略產品、關鍵共性技術和重大工程。本次課題通過綜合績效評價,加強了仁會生物新藥開發的臨床研究能力,有利于加快減重新藥的上市步伐,對未來經營發展具有重要推動作用。
       
      本次課題主要研究內容是公司已上市國家1類新生物制品——貝那魯肽注射液開展治療超重/肥胖癥的Ⅲ期臨床研究(包括藥代動力學試驗)。

      該研究是中國首個減重領域的注冊臨床試驗,同時也是全球首個全人源GLP-1類藥物的減重臨床試驗。由中國人民解放軍總醫院擔任研究組長單位,共35家研究中心參與,主要目的為評估貝那魯肽在成人超重/肥胖受試者中的療效及安全性。
       
      該研究獲得了“國家‘十三五’重大新藥創制專項”和上海市2019年度“科技創新行動計劃”產學研醫合作領域項目的支持,于2019年5月召開全國研究者會,2019年9月實現首例受試者入組并完成首次給藥,2021年6月完成全部臨床觀察,即將提交新藥上市申請。若獲批準,該藥物將成為中國針對超重/肥胖適應癥的第一個原研藥。
       
      公司正在積極開展該藥物的上市注冊工作。擬用商品名“菲塑美”已取得國家注冊商標證書,產品市場調研工作也已完成,目前正在組建項目團隊,開展前期市場推廣。
       
      我國超重/肥胖人口數量位居世界首位,臨床上卻面臨著藥物嚴重匱乏的現狀??梢灶A見,“菲塑美”的上市將為超重/肥胖患者帶來全新的治療方案,同時也將為仁會生物的快速發展注入強勁動力。



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